- Услуги
- Сертификация ИСО
- Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017
Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017
Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017 является необходимым для двух типов предприятий:
|
Изготовители медицинской техники, компании обслуживающие медицинскую технику
|
Изготовители медицинских изделий класса потенциального риска 2а, 2б, 3
|
|
|
Нормативный документ, определяющий требование:
|
Постановление Правительства № 1445 от 15.09.2021 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" |
Решение Совета ЕЭК № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" |
В каких случаях происходит проверка необходимых документов в организации:
|
|
Выдержка из законодательного акта:
Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:
|
при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а, 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 |
Документы, которые требуются при проверке и при подаче документов:
Для лицензии в Росздравнадзор:
|
Для получения РУ (регистрационного удостоверения) в Росздравнадзор:
|
ВАЖНО!
|
Лицензии со старыми видами работ, выданные до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 действуют до 31.12.2023.
До 31.12.2023 все лицензии должны быть обновлены. |
Переходного периода нет. Требуется предоставление документов при новой регистрации для каждого следующего мед. изделия. |
|
Для определения стоимости, сроков и комплекса услуги, требуется следующая информация: - численность персонала - местоположение предприятия - вид деятельности организации (производство, обслуживание, проектирование и др.) - выбрать тип аккредитованного лица, сертифицирующего организацию (для получения консультаций и пояснения в чём разница свяжитесь с менеджером) |
|
Возможность оформления от 2 типов аккредитованных лиц:
|
ОС ПРИОРИТЕТ |
ОС ГОСТЕСТ |
|
Вид аккредитации: Федеральная служба по аккредитации |
Вид аккредитации: Росстандарт |
|
Особенность: Контролируется ФСА, массовое признание документов выданных от аккредитованного лица |
Особенность: Добровольная система Global Consult |
Аттестат: Ссылка на реестр ФСА |
Аттестат: Ссылка на реестр Росстандарта |
Оказываем помощь в сертификации!
Наши аккредитации:
Среди клиентов:
Смотреть все Свернуть все
Отзывы о работе с нами
-
ООО «Хьюго Босс Рус» выражает признательность ООО "ГОСТЕСТ" за своевременное и качественное оказание комплекса услуг по сертификации и декларированию товаров, поступающих в наш адрес.
Hugo Boss
Представитель компании "Хьюго Босс Рус" Оригинал отзыва -
ООО «ДВ Импекс» выражает благодарность руководству и специалистам компании за отличную организацию работ по сертификации.
Денисяко О.П.
Генеральный директор ООО «ДВ Импекс» Оригинал отзыва
Эксперт рекомендует:
-
Межлабораторные сличительные испытания (МСИ)
В нашей испытательной лаборатории Ин-Лаб завершились межлабораторные сличительные испытания (МСИ) с аккредитованной комплексной испытательной лабораторией СП ООО «O’zbek-Turk Test Markazi», Узбекистан.
-
Разъяснения по получению СТ-1 в соответствии с постановлениями Правительства № 311 и 312
Торгово-промышленная палата информирует, в каких случаях и каким образом в соответствии с постановлениями Правительства № 311 и 312 от 09.03.2022 выдается сертификат о происхождении товара формы СТ-1.