+7 495 123-38-58
с 9.30 до 18.00 пн-пт
Обратный звонок

Старокалужское шоссе, 65

Заказ услуги
Поиск сертификата

Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017

Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 13485- 2017 является необходимым для двух типов предприятий:

Изготовители медицинской техники, компании обслуживающие медицинскую технику

Изготовители медицинских изделий класса потенциального риска 2а, 2б, 3

 iso 13485.png       


Нормативный документ, определяющий требование:

Постановление Правительства № 1445 от 15.09.2021
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" 
Решение Совета ЕЭК № 106
"О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения" 


В каких случаях происходит проверка необходимых документов в организации:

  • Первичное получение лицензии на производство медицинских изделий, обслуживание медицинской техники
  • Обновление лицензии на производство медицинских изделий, обслуживание медицинской техники (наличие переходного периода)
  • Прием государственного заказа, участие в тендере
  • При проведении камеральных и иных инспекционных проверок

  • При оформлении Регистрационного удостоверения на медицинские изделия (каждая новая заявка)
  • Прием государственного заказа, участие в тендере
  • При проведении камеральных и иных инспекционных проверок

Выдержка из законодательного акта:

Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:
  • наличие принадлежащих соискателю лицензии  и лицензиату помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности
  • наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику
  • наличие нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники
  • наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
  • наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет

          

при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска
применения 2а, 2б или 3 в составе регистрационного досье
представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия
копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества
требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485
"Изделия медицинские.
Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования", а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 

Документы, которые требуются при проверке и при подаче документов: 

Для лицензии в Росздравнадзор:
  • Наличие оригиналов (заверенных копий) договора с аккредитованным лицом, выдавшим сертификат
  • Оригиналы / копии сертификатов соответствия
  • Копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485

Для получения РУ (регистрационного удостоверения) в Росздравнадзор:
  • Наличие оригинала (заверенных копий) договора с аккредитованным лицом, выдавшим сертификат
  • Оригиналы / копии сертификатов соответствия
  • Копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485

ВАЖНО!

Лицензии со старыми видами работ, выданные до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 действуют до 31.12.2023.

До 31.12.2023 все лицензии должны быть обновлены.

Переходного периода нет. Требуется предоставление документов при новой регистрации для каждого следующего мед. изделия. 

Для определения стоимости, сроков и комплекса услуги, требуется следующая информация:

- численность персонала

- местоположение предприятия

- вид деятельности организации (производство, обслуживание, проектирование и др.)

- выбрать тип аккредитованного лица, сертифицирующего организацию (для получения консультаций и пояснения в чём разница свяжитесь с менеджером)

Возможность оформления от 2 типов аккредитованных лиц:

ОС ПРИОРИТЕТ
ОС ГОСТЕСТ 
Вид аккредитации:
Федеральная служба по аккредитации
Вид аккредитации:
Росстандарт
Особенность:
Контролируется ФСА, массовое признание документов выданных от аккредитованного лица
Особенность:
Добровольная система Global Consult
Аттестат:
888.png
Ссылка на реестр ФСА
Аттестат:
999.png
Ссылка на реестр Росстандарта

X

Поиск сертификата

Поиск осуществляется по номеру сертификата или по названию организации.

№ РОСС RU.З1621.04ПШН0:

или


X

Заказать обратный звонок

Не смогли дозвониться? Оставьте свой номер телефона и наш специалист перезвонит вам.

X

Заказ услуги

Отправьте нам заказ через эту форму и мы его обязательно получим.