- Услуги
- Сертификация ИСО
- ISO 13485:2011
Стандарт качества на медицинское оборудование ISO 13485 2011
Группа компаний ГОСТЕСТ оформляет сертификаты в сфере медицины на соответствие стандарту
-
ГОСТ ISO 13485-2017 — национальный
- ISO 13485:2016 — международный
ГОСТ ISO 13485-2017 — стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование. Он основан на стандарте системы менеджмента качества ISO 9001, но в него включены некоторые требования, предъявляемые к медицинским изделиям.
Требование стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
Как и любой другой отраслевой стандарт системы менеджмента качества, ГОСТ ISO 13485-2017 требует:
— анализа процессов производства, их мониторинга, определения влияющих на качество параметров;
— наличие документированной политики в сфере управления качеством, разработанных процедур контроля качества;
— участие руководства предприятия в работе по управлению качеством.
Наряду со стандартными документами, вводимыми другими стандартами, регулирующими функционирование системы менеджмента качества, ГОСТ ISO 13485-2017 вводит необходимость документирования специфических для производителей медицинской продукции процедур — предварительной очистки, стерилизации. Также указывается на необходимость идентификации продукции, обеспечения ее документальной прослеживаемости — как отдельных компонент, если они могут оказать влияние на качество, так и целого изделия. В систему менеджмента качества наряду с производством включаются также процессы разработки и использования медицинских изделий.
Внедряя стандарт ISO ГОСТ ISO 13485-2017 организация приобретает:
— возможность экспорта своей продукции как соответствующей международным нормам;
— интегрированность с другими стандартами, менеджмента качества, что делает систему управления предприятием более целостной;
— улучшение имиджа компании, как декларирующей политику поддержания высокого качества выпускаемых изделий;
— повышение доверия со стороны покупателей и как следствие — рост продаж;
— повышает конкурентоспособность при участии в различных конкурсах и тендерах;
— повышение мотивации персонала, лучшую организацию бизнес-процессов и документооборота в целом.
Всю подробную информацию по оказанию услуг по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 уточняйте у наших специалистов, или пишите на электронную почту info@gostest.com