Стандарт качества на медицинское оборудование ISO 13485 2011

Центр сертификации ГОСТЕСТ оформляет сертификаты в сфере медицы на соответствие стандарту

  • ГОСТ ISO 13485-2011 — национальный

  • ISO 13485:2016 — международный

ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование. Он основан на стандарте системы менеджмента качества ISO 9001, но в него включены некоторые требования, предъявляемые к медицинским изделиям.

Требование стандарта ISO 13485


Как и любой другой отраслевой стандарт системы менеджмента качества, ISO 13485 требует:

— анализа процессов производства, их мониторинга, определения влияющих на качество параметров;
— наличие документированной политики в сфере управления качеством, разработанных процедур контроля качества;
— участие руководства предприятия в работе по управлению качеством.


Наряду со стандартными документами, вводимыми другими стандартами, регулирующими функционирование системы менеджмента качества, ISO 13485 вводит необходимость документирования специфических для производителей медицинской продукции процедур — предварительной очистки, стерилизации. Также указывается на необходимость идентификации продукции, обеспечения ее документальной прослеживаемости — как отдельных компонент, если они могут оказать влияние на качество, так и целого изделия. В систему менеджмента качества наряду с производством включаются также процессы разработки и использования медицинских изделий.


Внедряя стандарт ISO 13485:2011 организация приобретает:


— возможность экспорта своей продукции как соответствующей международным нормам;
— интегрированность с другими стандартами, менеджмента качества, что делает систему управления предприятием более целостной;
— улучшение имиджа компании, как декларирующей политику поддержания высокого качества выпускаемых изделий;
— повышение доверия со стороны покупателей и как следствие — рост продаж;
— повышает конкурентоспособность при участии в различных конкурсах и тендерах;
— повышение мотивации персонала, лучшую организацию бизнес-процессов и документооборота в целом.



Всю подробную информацию по оказанию услуг по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 уточняйте у наших специалистов, или пишите на электронную почту info@gostest.com


X

Поиск сертификата

Поиск осуществляется по номеру сертификата или по названию организации.

№ РОСС RU.З1621.04ПШН0:

или


X

Заказать обратный звонок

Не смогли дозвониться? Оставьте свой номер телефона и наш специалист перезвонит вам.

X

Заказ услуги

Отправьте нам заказ через эту форму и мы его обязательно получим.