Стандарт качества GMP / ГОСТ Р 52249-2009

Стандарт GMP (Good manufacturing process, надлежащая организация производства) или ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ориентирован на достижение максимального качества медицинской продукции.

Основные аспекты стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009

В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
— получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
— сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
— контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
— санитарно-гигиенические нормы;
— правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
— планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
— документооборот и отчетность;
— упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.


Требование стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009


Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.


Сертификация по стандарту GMP (ГОСТ Р 52249-2009) является добровольной, но многие организации, имеющие отношение к производству лекарств, стараются его получить.


Всю подробную информацию по оказанию услуг по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009) уточняйте у наших специалистов, или пишите на электронную почту info@gostest.com поскольку покупатели, особенно крупные сети, как правило, интересуются его наличием.

X

Поиск сертификата

Поиск осуществляется по номеру сертификата или по названию организации.

№ РОСС RU.З1621.04ПШН0:

или


X

Заказать обратный звонок

Не смогли дозвониться? Оставьте свой номер телефона и наш специалист перезвонит вам.

X

Заказ услуги

Отправьте нам заказ через эту форму и мы его обязательно получим.